CERTIFICACIONES INVIMA
La Certificación del INVIMA es una validación con respecto al cumplimiento de estándares específicos de calidad que deben cumplir ciertos procesos destinados a la fabricación de productos farmacéuticos, nuestra empresa cuenta con personal profesional con experiencia para dar acompañamiento y solución ante certificaciones de BPM (Buenas practicas de Manufactura), BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), re certificaciones de BPM visitas de seguimiento por parte del INVIMA.
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO INVIMA
EN la actualidad INVIMA, verifica que los establecimientos de comercio, cuenten con instalaciones, personal y también herramientas necesarias para realizar el proceso de fabricación e importación de un producto, dando cumplimiento a la normatividad sanitaria y así mismo a la emisión de un registro sanitario
Certificado de capacidad de almacenamiento y condicionamiento de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro, prestamos consultoría en la adecuación de instalaciones y procedimientos normativos, implicados en bodega propia o mediante operador.
Cuando aplica una BPM o BPL, y a que laboratorios aplica este tipo de certificación ?
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
BPM: Buenas Prácticas Manúfactura
Definición de BPL:
Buenas Prácticas de Laboratorio
BPM
Buenas Prácticas de Manufactura
Qué mediante el decreto 549 de 2001 modificado por los decretos 162 de 2004, 286 de 2010 y 900 de 2018, se estableció el procedimiento para la obtención del certificado de buenas prácticas de manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan el el país.
Qué el decreto 1156 de 2018 reglamenta el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos , incorpora nuevos referentes internacionales y simplifica el procedimiento para su renovación y modificación, así como señala los requisitos para su expendio derogando el decreto 2266 de 2004, a excepción de las disposiciones relativas al procedimiento de certificado de buenas prácticas de manufactura, para establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos , hasta tanto el ministerio de salud y protección social expedirá la correspondiente reglamentación.
Que el ministerio de salud protección social determino los requisitos técnicos específicos respecto de cada una de las certificaciones de buenas prácticas, de que trata el presente decreto mediante las resoluciones: 1160 del 2016, 3183 de 1.995, 3131 de 1998, 1087 de 2001 , 444 de 2008, 4410 de 2009, 3619 de 2013, 4245 de 2015, 5402 de 2015, O las normas que la modifique o sustituyan.
Que el mismo ministerio mediante la resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección , vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano ,y para las actividades asociadas al proceso de certificación de bunas prácticas de manufactura que se deben realizar, teniendo como base el análisis y gestión del riesgo para su producción , importación , distribución y comercialización con el propósito de proteger la salud individual y colectiva.
Qué en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6. del decreto 1074 de 2015 único reglamentario del sector comercio , industria y turísmo, se emitio el concepto de dirección de regulación del Ministerio de Comercio y Turismo .
¿Quién debe cumplir con las BPM?
- 2.1: Los fabricantes y en general a todo aquél que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo de medicamentos de síntetesis química biológicos, Bio técnicos, Radio fármacos, Anti Venenos, Homeopáticos , Gases Medicinales, productos fito terapéuticos y suplementos dietarios que se comercialicen en Colombia, Ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en buenas prácticas de manufactura – BPM
- 2.2: Loa laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicio de análisis de control de calidad, ubicados en territorio nacional o fuera de él , que requieran certificación en buenas prácticas de laboratorio BPL .
- 2.3: Los servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de a adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parentales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran certificación en buenas prácticas de elaboración- BPE.
- 2.4: La radiofarmacias que realicen actividades como. Radio fármacos o radionuclidos, juegos de reactivos, generadores, radio marcación de muestras autólogas precursores, producción de radiofármacos isotopos prevenientes de aceleradores ( Ciclotrones) sinestesis de radiofármacos para atomagrafía por emisión de positrones PET, Marcación o sinestésis de radio fármacos para terapía, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado que requieran certificación en buenas prácticas de elaboración de radio fármacos- BPER.
Información técnica después de la visita BPM
Artículo 6 resultado de la visita de certificación: Los establecimientos que soliciten visita para la obtención de la certificación de buenas prácticas por primera vez, renovación o ampliación de la misma, se sujetarán a las siguientes reglas:
- 6.1: Cumplimiento total de requisitos. El INVIMA verificará el cumplimiento total de los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación de buenas prácticas, caso en el cual, emitirá el concepto de “CUMPLE”, Que queda consignado en el acta de visita, y el correspondiente certificado, en los términos del artículo 9° del presente decreto.
- 6.2: Incumplimiento de requisitos. El INVIMA Verificara que el establecimiento o la institución cumpla con los requisitos, y en caso de que incumpla con uno o varios, o con la totalidad de los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación, de acuerdo con el análisis del riesgo de los hallazgos de auditoría de conformidad con las guías desarrolladas por el instituto al que alude este artículo , emitirá los siguientes conceptos:
- 6.2.1: Concepto de Cumple Condicionado, En este caso el establecimiento o la institución queda con requerimientos pendientes que son consignados en el acta de visita, junto con el concepto de “CUMPLE CONDICIONADO”, sin embargo de acuerdo al análisis de riesgo puede iniciar actividades para los casos de certificación por primera vez o ampliaciones; O continuar desarrollando actividades en caso de renovaciones. El interesado tendrá un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha del acta del visita para solicitar ante el INVIMA a través de los canales dispuestos para tal fin , la verificación de los requerimientos pendientes consignados en al acta de visita. El Invima podrá realizar la verificación de dichos requerimientos mediante revisión documental o en visita, y procederá a emitir concepto definitivo de “CUMPLE” o “NO CUMPLE” en unplazo máximo de dos meses contando a partir de la fecha en que el interesado solicito la verificación. En el caso que el interesado que el interesado no solicita la verificación de requerimientos en el plaza aquí señalado el INVIMA procederá de oficio a emitir concepto de “NO CUMPLE”.
- 6.2.2: concepto de “NO CUMPLE” el establecimiento o institución que no reúna los requisitos para que el INVIMA otorgue el concepto de “CUMPLE CONDICIONADO” se le emitirá concepto de “NO CUMPLE” el cual quedará consignado en el acta de visita y en este evento el interesado podrá iniciar un nuevo trámite siguiendo el procedimiento establecido en el presente decreto.
RECTIFICACIONES DE BPM SE HARÁN DO FORMA INMEDIATA
El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), Informa que a partir de la fecha cualquier laboratorio farmacéutico puede solicita una visita de renovación o certificación de buenas prácticas de manufactura ( BPM) Inmediatamente despúes de recibir un concepto de no cumple.
El decreto 900 de 2018 que modifica el decreto 594 de 2001, elimino la espera de 4 meses para precentar una nueva solicitud de certificación luego de un concepto de no cumple.
Esta modificación busca reducir el posible riesgo de desabastecimiento de medicamentos, al disminuir el tiempo requerido para que los fabricantes puedan reactivar su capacidad productiva y no tiene impacto alguno en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país.
